EHDS — Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

De EHDS regelt twee dingen tegelijk. Voor primair gebruik krijgt iedere burger recht op elektronische toegang tot zijn eigen gezondheidsgegevens en moeten die gegevens in een Europees formaat tussen zorgverleners uitwisselbaar zijn, ook over de grens. Voor secundair gebruik komt er een vergunningstelsel waarmee onderzoekers, beleidsmakers en bedrijven onder voorwaarden toegang kunnen krijgen tot gezondheidsgegevens via nationale toegangsinstanties. Voor leveranciers is het bovendien productwetgeving: een EPD-systeem mag straks alleen op de markt als het aan de eisen van de verordening voldoet.

Waarvoor is dit bedoeld

Gezondheidsgegevens zitten nu vast in losse systemen en landen. De verordening dwingt af dat prioritaire gegevens in een gemeenschappelijk formaat beschikbaar zijn voor de patiënt en voor de behandelaar, en schept daarnaast een geregeld kanaal voor hergebruik van die gegevens voor onderzoek, innovatie en beleid, in plaats van de losse regelingen per land.

Voor wie

Zorgaanbieders van elke omvang — van ziekenhuis tot huisartsenpraktijk, apotheek of fysiotherapeut — als verstrekker en ontvanger van elektronische gezondheidsgegevens. Fabrikanten, importeurs en distributeurs van EPD-systemen. Aanbieders van welzijnsapplicaties die gegevens naar een EPD-systeem willen laten doorstromen. En, voor secundair gebruik, gegevenshouders: partijen die gezondheidsgerelateerde gegevens onder zich hebben, publiek en privaat. De verordening kent geen omzet- of personeelsdrempel.

Wat er niet onder valt

Software die geen van de prioritaire categorieën elektronische gezondheidsgegevens verwerkt, is geen EPD-systeem. Welzijnsapplicaties krijgen geen verplicht conformiteitsregime maar een vrijwillig label; pas als zij met een EPD-systeem koppelen gelden er eisen. Medische hulpmiddelen en AI-systemen houden hun eigen regime en worden niet als EPD-systeem behandeld. Voor secundair gebruik sluit de verordening een aantal toepassingen uit, waaronder beslissingen over verzekeringspremies en arbeidsvoorwaarden en het richten van reclame.

Wat je moet doen

Zorgaanbieders moeten prioritaire gegevens in het Europese uitwisselingsformaat aanleveren en beschikbaar stellen aan de patiënt en aan andere behandelaars, en zich aansluiten op de nationale toegangspunten. Leveranciers van EPD-systemen moeten hun systeem aan de essentiële eisen laten voldoen, een technisch dossier en een EU-conformiteitsverklaring opstellen en een CE-markering aanbrengen. Gegevenshouders moeten gegevens op verzoek van de toegangsinstantie beschikbaar stellen voor secundair gebruik.

Prioritaire gegevenscategorieën

Vijf categorieën vormen de kern: de patiëntsamenvatting met essentiële patiëntgegevens, elektronische recepten en verstrekkingen, medische beelden en de bijbehorende verslagen, uitslagen van medische tests waaronder laboratoriumuitslagen, en ontslagbrieven.

Wat er van een EPD-systeem wordt geëist

Een EPD-systeem moet twee verplichte geharmoniseerde softwarecomponenten bevatten: een Europese interoperabiliteitscomponent, die gegevens in het Europese uitwisselingsformaat kan uitwisselen, en een Europese logcomponent, die vastlegt wie wanneer welke gegevens heeft ingezien of gewijzigd. Daarnaast gelden eisen aan beveiliging en documentatie, met een beoordeling vooraf en verplichtingen na het op de markt brengen.

Rechten van de patiënt

Onmiddellijke en kosteloze elektronische toegang tot de eigen prioritaire gegevens, de mogelijkheid om online rectificatie te vragen, een afschrift in het Europese formaat, en inzicht in wie de gegevens heeft geraadpleegd. Lidstaten kunnen daarnaast voorzien in een opt-out waarmee een burger de toegang van andere zorgverleners dan de behandelaar kan blokkeren.

Secundair gebruik

Toegang loopt niet via onderlinge afspraken maar via een nationale toegangsinstantie voor gezondheidsgegevens, die per aanvraag een vergunning verleent en de gegevens in een beveiligde verwerkingsomgeving beschikbaar stelt. De aanvrager krijgt in beginsel geen ruwe gegevens mee naar buiten, maar resultaten.

Fase 1 — 26 maart 2027

Volgens de Europese Commissie gaat de verordening twee jaar na inwerkingtreding gelden, met uitzonderingen. In deze fase moet de Commissie de uitvoeringshandelingen met de technische en operationele regels hebben vastgesteld; die bepalen wat de interoperabiliteitseisen concreet inhouden.

Fase 2 — 26 maart 2029

Primair gebruik begint met de patiëntsamenvatting en de elektronische recepten en verstrekkingen. Voor secundair gebruik gaan de regels voor het merendeel van de gegevenscategorieën gelden.

Fase 3 — 26 maart 2031

Primair gebruik wordt uitgebreid naar medische beelden, laboratoriumuitslagen en ontslagbrieven. Voor secundair gebruik komen de resterende categorieën erbij, waaronder genomische gegevens. Vanaf 2035 kunnen derde landen en internationale organisaties zich bij de infrastructuur voor secundair gebruik aansluiten.

Wat dit in Nederland blokkeert

De EHDS zit de Nederlandse Wegiz-agenda in de weg. Volgens de Kamerbrief van 20 januari 2026 is er een juridische belemmering om nieuwe algemene maatregelen van bestuur onder de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg te starten, vanwege significante verschillen tussen het Wegiz-kader en het EHDS-kader. Er lopen fit-gap-analyses; die zijn afgerond voor de Basisgegevensset Zorg en voor medicatieoverdracht.

Toezicht NL

Nog niet geregeld. Er is per 10 september 2026 geen uitvoeringswetsvoorstel ingediend. In de Kamerbrief van 18 mei 2026 is het voornemen aangekondigd voor een nieuw zelfstandig bestuursorgaan dat de taken van de Autoriteit Digitale Gezondheid combineert met die van de toegangsinstantie voor gezondheidsgegevens. Voor persoonsgegevens blijft de Autoriteit Persoonsgegevens bevoegd.

Boete

De verordening laat de hoogte van sancties aan de lidstaten en verplicht hen tot doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties; de toezichthouder voor primair gebruik moet bestuurlijke boetes kunnen opleggen. Omdat er in Nederland nog geen uitvoeringswet is, ligt het Nederlandse sanctieregime nog niet vast.